生物醫(yī)藥領(lǐng)域的凈化工程實(shí)踐

在GMP認(rèn)證的生物制藥車間中，凈化工程需滿足動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)PM2.5≤5μg/m³、浮游菌≤1CFU/m³的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。典型案例如疫苗生產(chǎn)線的隔離器系統(tǒng)，采用RABS（限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)）配合VHP滅菌，實(shí)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)追溯。某單抗藥物車間通過"梯度壓差+氣閘聯(lián)鎖"設(shè)計(jì)，將不同潔凈區(qū)壓差穩(wěn)定在10-15Pa，有效防止交叉污染。數(shù)據(jù)顯示，符合EU GMP附錄1要求的B級(jí)區(qū)建設(shè)成本高達(dá)2萬元/㎡，但可降低30%的批次污染風(fēng)險(xiǎn)。